Swissmedic approves Akynzeo^® (netupitant/palonosetron) for use in the Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Switzerland

–       First Fixed Combination Targeting Two Key Pathways Involved in CINV –

Lugano and Villars-sur-Glâne, Switzerland, December 15th, 2015 – Helsinn, the Swiss Group focused on building quality in cancer care, and Vifor Pharma, announced today that Swissmedic, the Swiss Agency For Therapeutic Products, has approved Akynzeo^® (netupitant/palonosetron) for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in adults. The approval was granted on 6^th November 2015.

Akynzeo^® is a new oral fixed combination of netupitant, a highly-selective NK₁ receptor antagonist, and palonosetron, a 5-HT₃ receptor antagonist, for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly or moderately emetogenic cancer chemotherapy.

CINV is one of the most common side effects of chemotherapy. Its management has been refined over the past several decades, but despite the existence of effective treatments and clear antiemetic guidelines, many patients still suffer from CINV, particularly during the delayed phase after chemotherapy. Studies show that patients often receive antiemetic drug regimens that are inconsistent with CINV international antiemetic guideline recommendations, which call for multiple-pathway targeted antiemetic prophylaxis.

Akynzeo^® provides cancer care professionals with a single oral fixed combination of two antiemetics in one capsule (an NK₁ receptor antagonist with a 5-HT₃ receptor antagonist). This combination, together with dexamethasone, meets guideline recommendations for optimal antiemetic therapy following highly emetogenic chemotherapy.

Akynzeo^® was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in October 2014 and by the European Commission in May 2015.

Riccardo Braglia, Helsinn Vice Chairman and Group CEO, commented: “Helsinn is delighted to confirm approval of Akynzeo^® for use in our home market of Switzerland, following approvals by both  European and U.S. regulators. In addition to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) antiemetic guidelines where Akynzeo^® is recommended both in HEC and MEC, Akynzeo^® was also recently validated by ASCO as an additional therapy that will facilitate the application of standard of care for patients receiving highly emetogenic chemotherapy regimens, by preventing nausea and vomiting in both the acute and delayed phases following chemotherapy treatment. Approval for use also in Switzerland will allow us to accelerate our mission to provide patients who are undergoing cancer treatment, with an improved treatment option for CINV.”

“For Vifor Pharma, the Helsinn Group has been an excellent partner for many years. We are happy to complement our portfolio with the distribution of Akynzeo^®, another innovative product which will enable us to provide patients and doctors with better solutions”, added Josef Troxler, General Manager Vifor Pharma Switzerland and Austria.

About the Helsinn Group

Helsinn is a family run, privately owned pharmaceutical group focused on building quality cancer care with a large portfolio of products. Founded in 1976 with headquarters in Lugano, Switzerland, Helsinn also has operating subsidiaries in Ireland, the U.S. and a representative office in China. Helsinn’s business model is focused on the licensing of pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplement products in the therapeutic area of cancer care.

Helsinn Group in-licenses early-to-late stage new chemical entities, completing their development by performing preclinical and clinical studies and associated manufacturing activities. Helsinn then prepares necessary regulatory filings in order to achieve marketing approvals worldwide. Helsinn’s products are out-licensed to its global network of marketing and commercial partners that have been selected for their local market knowledge and high ethical standards. Helsinn supports these partners by providing a full range of productand scientific management services, including commercial, regulatory, and medical marketing advice.

In March 2013, Helsinn established a new commercial organization within its subsidiary, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc., in order to conduct direct sales and marketing activities within the U.S. market. Helsinn’s products are manufactured according to the highest quality, safety, and environmental standards at Helsinn’s GMP facilities in Switzerland and Ireland from where they are then supplied worldwide to customers. Further information on Helsinn Group is available at www.helsinn.com.

About Vifor Pharma

Vifor Pharma, a company of the Galenica Group, is a world leader in the discovery, development, manufacturing and marketing of pharmaceutical products for the treatment of iron deficiency. The company also offers a diversified portfolio of prescription medicines as well as over-the-counter (OTC) products. Vifor Pharma, headquartered in Zurich, Switzerland, has an increasingly global presence and a broad network of affiliates and partners around the world. The Swiss affiliate is located in Villars-sur-Glâne (Canton Fribourg).

For more information about Vifor Pharma and its parent company Galenica, please visit www.viforpharma.com and www.galenica.com.

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Swissmedic approva Akynzeo^® (netupitant/palonosetron) per l’uso in Svizzera nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)

–       Prima combinazione fissa che agisce su due meccanismi chiave coinvolti nella CINV –

Lugano e Villars-sur-Glâne, Svizzera, 15 dicembre 2015 – Helsinn, gruppo svizzero specializzato nello sviluppo di trattamenti oncologici di qualità, e Vifor Pharma annunciano oggi che Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, ha approvato Akynzeo^®, (netupitant/palonosetron) per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) negli adulti. L’approvazione è stata concessa il 6 novembre 2015.

Akynzeo^® è una nuova combinazione fissa, da assumere per via orale, di netupitant, un antagonista altamente selettivo del recettore NK₁, e palonosetron, un antagonista del recettore 5-HT₃, per la prevenzione di nausea e vomito in fase acuta e ritardata associati a chemioterapia oncologica altamente o moderatamente emetogena.

La CINV è uno degli effetti collaterali più comuni della chemioterapia. Nel corso degli ultimi decenni i sistemi per gestirla sono stati affinati, ma malgrado esistano trattamenti efficaci e chiare linee guida antiemetiche, molti pazienti soffrono ancora di CINV in particolar modo durante la fase ritardata che segue la chemioterapia. Gli studi mostrano che spesso i pazienti sono sottoposti a regimi di trattamento farmacologico antiemetico che non rispecchiano le raccomandazioni contenute nelle linee guida internazionali per contrastare la CINV, le quali richiedono una profilassi antiemetica mirata su più meccanismi.

Akynzeo^® offre al personale oncologico una combinazione orale di due antiemetici (un antagonista del recettore NK₁ e un antagonista del recettore 5-HT₃) in una sola capsula. Questa combinazione, assieme con il desametasone, soddisfa le raccomandazioni delle linee guida circa la terapia antiemetica ottimale da somministrare a seguito di una chemioterapia altamente emetogena.

Akynzeo^® è stato approvato a ottobre 2014 dalla US Food and Drug Administration (FDA) e a maggio 2015 dalla Commissione Europea.

Riccardo Braglia, Amministratore – Vice Presidente Gruppo Helsinn, ha commentato: “Helsinn è lieta di confermare che Akynzeo^®, dopo l’approvazione da parte degli enti regolatori europei e statunitensi, è stato approvato per l’uso sul mercato nazionale svizzero. Oltre che nelle linee guida antiemetiche della National Comprehensive Cancer Network (NCCN), in cui Akynzeo^® è raccomandato sia nella chemioterapia altamente emetogena (HEC) sia in quella moderatamente emetogena (MEC), di recente questo prodotto è stato convalidato anche dall’ASCO (American Society of Clinical Oncology) come terapia supplementare che agevola il raggiungimento di standard terapeutici per pazienti sottoposti a regimi chemioterapici altamente emetogeni, prevenendo nausea e vomito in fase acuta e ritardata dopo la chemioterapia. L’approvazione per l’uso anche in Svizzera ci consentirà di compiere in modo più rapido la nostra missione: fornire ai pazienti sottoposti a trattamento oncologico un’opzione terapeutica migliore per contrastare la CINV.”

“Per Vifor Pharma, il gruppo Helsinn è un partner eccellente da molti anni. Siamo lieti di completare la nostra gamma con la distribuzione di Akynzeo^®, un altro prodotto innovativo che ci permetterà di offrire a medici e pazienti soluzioni migliori”, ha aggiunto Josef Troxler, General Manager di Vifor Pharma Svizzera e Austria.

Il Gruppo Helsinn

Helsinn è un gruppo farmaceutico privato a conduzione familiare impegnato nello sviluppo di trattamenti oncologici di alta qualità e vanta un’ampia gamma di prodotti. Fondato nel 1976 con sede principale a Lugano, Svizzera, Helsinn possiede affiliate in Irlanda e negli Stati Uniti e un ufficio di rappresentanza in Cina. Il suo modello di business è basato sulla concessione di licenze per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e integratori alimentari in ambito oncologico.

Il gruppo Helsinn acquisisce i diritti su nuovi composti chimici in fase di sviluppo, dallo stadio iniziale a quello avanzato, e li completa con studi preclinici e clinici fino ad arrivare alla produzione. Helsinn istruisce poi le pratiche necessarie a ottenere le autorizzazioni per la loro commercializzazione in tutto il mondo. I prodotti Helsinn sono poi concessi in licenza alla sua rete globale di partner commerciali e di marketing, selezionati per la loro conoscenza del mercato locale e i loro elevati standard etici. Helsinn supporta questi partner fornendo una gamma completa di prodotti e servizi di gestione scientifica, inclusi consulenza commerciale, normativa,di marketing ed in ambito medico-scientifico.

A marzo 2013 Helsinn ha aggiunto alla sua rete di affiliate Helsinn Therapeutics (U.S.) Inc., con lo scopo di svolgere attività di marketing e vendita diretta sul mercato statunitense. I prodotti Helsinn sono realizzati nel rispetto dei più elevati standard ambientali, di qualità e di sicurezza presso gli stabilimenti del gruppo in Svizzera e in Irlanda, che operano secondo le buone prassi di fabbricazione (BPF), e da qui vengono forniti ai clienti in tutto il mondo. Per maggiori informazioni sul gruppo Helsinn www.helsinn.com.

Vifor Pharma

Vifor Pharma, una società del gruppo Galenica, è fra i leader mondiali nella scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per il trattamento della carenza di ferro. L’azienda offre inoltre una gamma diversificata di farmaci su prescrizione e prodotti da banco (OTC). Vifor Pharma, con sede centrale a Zurigo, Svizzera, vanta una presenza sempre più estesa a livello globale e una vasta rete di consociate e partner in tutto il mondo. La consociata svizzera ha sede a Villars-sur-Glâne (Canton Friburgo).

Per maggiori informazioni su Vifor Pharma e la sua impresa madre Galenica consultare www.viforpharma.com e www.galenica.com.

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